Study Input Form

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Anleitung zum Ausfüllen des Formulars

Study Input Form

Bitte wählen Sie die zuständige Bundesoberbehörde, an die der Bericht gesendet werden soll

BfArM:
PEI:

Bitte kreuzen Sie die folgende Box an, falls es sich um ein Generikum handelt.
Generikum:

Das Formular passt einige Felder den Erfordernissen an!

Bitte kreuzen Sie die Box an, falls es sich um eine erneute (überarbeitete) Einsendung eines bereits übermittelten Ergebnisberichts handelt.

Wiedereinsendung:
Bitte geben Sie die ursprüngliche "Meldungsnummer" an!
Meldungsnummer:

Bitte wählen Sie aus. Die Einsendung erfolgt entweder...
gemäß §42 b Abs. 1 AMG
gemäß §42 b Abs. 2 AMG
gemäß §42 b Abs. 1 und 2 AMG

Bitte kreuzen Sie die Box an, wenn die Einreichung ebenfalls gemäß § 145 AMG erfolgt.
Paragraf 145:

Adressdaten

Institution/Firma:
Vorname:
Nachname:
Titel:
Straße/Postfach:
PLZ/Zip:
Ort:
Land:
Telefonnummer:
FAX-Nummer:
Ihre E-Mail-Adresse, an die eine Kopie dieser Antragsinformation gesendet wird:
E-Mail:

Bitte geben Sie die Eingangsnummern (ENR) des/der Arzneimittel(s) an, zu dem/denen Sie den Ergebnisbericht in der Anlage übermitteln wollen.

Wenn mehrere ENRs zutreffend sind ("ENR-Sequenz"), führen Sie diese bitte alle an dieser Stelle auf und trennen Sie die einzelnen ENRs mit Kommata ab.
ENR(s):

Falls Ihnen die ENR ihres Produktes nicht bekannt ist, können Sie hier danach suchen!
Bitte geben Sie das Datum der Zulassung oder der Genehmigung der klinischen Prüfung an
Datum (TT-MM-JJJJ).
Datum des Zulassungs-/Genehmigungsbescheides:

Bitte geben Sie den vollständigen Titel des Prüfplans an.
Titel der Studie:
Bitte geben Sie Ihre interne Berichts-ID an (wahlfrei, allerdings sollte die Berichts-ID für jeden Bericht eindeutig sei).
Report ID
Bitte wählen Sie Ihren Bericht zum Upload aus (ungeschützte PDF bis maximal 5 MByte).
PDF-Upload

Bitte geben Sie Ihren internen Studienprotokoll-Code an (sollte identisch mit dem bei der Beantragung der EudraCT-Nummer sein).
Study Code
Falls die klinische Prüfung in mindestens einem Mitgliedstaat der EU durchgeführt wurde, geben Sie bitte die dazugehörige EudraCT-Nummer des Prüfplans an. Falls nicht bekannt, bitte "n/a" eingeben.
EudraCT

Bitte geben Sie die folgenden Informationen jeweils für jedes Prüfpräparat (Test- sowie auch Vergleichsprüfpräparate) der klinischen Prüfung an:

Bitte kreuzen Sie die Box an, falls das Prüfpräparat Test-Prüfpräparat (im Gegensatz zum Vergleichs-Prüfräparat) in der klinischen Prüfung war.
Test-IMP
Bitte kreuzen Sie die Box an, wenn das in der klinischen Prüfung verwendete Prüfpräparat aktuell keine Zulassung in Deutschland hat (Ausnahme:Ruhen / Erlöschen der Zulassung).
Idem

Wenn das verwendete Präparat in Deutschland zugelassen ist, geben Sie bitte seine Zulassungsnummer/ENR an. Falls das Prüfpräparat in Deutschland nicht zugelassen ist, geben Sie bitte die Zulassungsnummer/ENR eines Arzneimittels an, das möglichst exakt mit dem Prüfpräparat vergleichbar ist.

Nummer:
Art der Nummer:

[-] Letztes Prüfpräparat entfernen
[+] Weiteres Prüfpräparat hinzufügen

Angaben zum Generikum

Referenzarzneimittel Europäisches Referenzpräparat(ERP)
Zulassungsnummer:
Bei einer nicht bekannten Zulassungsnummer tragen Sie bitte "n/a" ein !
BE-Studien-Code:

Hiermit wird bestätigt, dass die Daten in dem Ergebnisbericht ordnungsgemäß erhoben wurden und richtig sind sowie dass der Ergebnisbericht entsprechend § 42b AMG alle Ergebnisse der klinischen Prüfung enthält, unabhängig davon, ob diese günstig oder ungünstig sind. Weiterhin wird bestätigt, dass Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufgenommen wurden. Ferner wird bestätigt, dass die Einreichung durch eine vom pharmazeutischen Unternehmer und vom Sponsor hierzu autorisierten Person erfolgt ist. Des Weiteren wird bestätigt, dass die aktuelle Einreichung alle zu veröffentlichenden Informationen vollständig enthält.
Bitte bestätigen Sie, den gesamten Text zur Kenntnis genommen zu haben. Lesen und scrollen Sie bis zum Ende!
Bestätigung:

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